Mengenal ISO/IEC 17025 : 2017

Hai, Labmate.

Perkembangan industri saat ini mendorong masyarakat global untuk memenuhi beberapa standar perdagangan internasional. Salah satu standar yang ditetapkan agar perdagangan atau hubungan antara masyarakat ekonomi global tersebut dapat terjalin dengan baik adalah standar mutu. Tujuan dari diciptakannya standar baku  mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan dan harapan masyarakat internasional atas produk dan jasa yang berkualitas. Dengan keberagaman budaya di seluruh dunia, maka perbedaan dan kesenjangan menjadi suatu hal yang tidak dapat dihindari. Oleh karena itu, penetapan standar baku mutu yang diusung dalam ISO menjadi salah satu jalan untuk menjembatani kesenjangan tersebut.

ISO (International Organization for Standardization), merupakan badan organisasi non pemerintahan yang beranggotakan 140 badan standar nasional dan didirikan pada tahun 1917 di Switzerland. 

Standar mutu ISO kemudian pertama kali diterbitkan pada tahun 1987, direvisi pada tahun 1994 dan diterbitkan kembali dengan versi terbaru pada tahun 2000. Hingga yang paling terbaru ISO/IEC 17025: 2017 yang dirilis berdasar tuntutan teknologi modern. 

Terdapat 5 aspek utama isi dari ISO/IEC 17025: 2017 

  1. Ruang Lingkup Laboratorium

Aspek ini meliputi standar dalam menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan atau kalibrasi termasuk pengambilan sampel. Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, tidak baku dan metode yang dikembangkan laboratorium. 

     2. Referensi Normatif

Pada aspek ini, segala dokumen ISO/IEC sebelumnya disebutkan dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau seluruh isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Sementara pada edisi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan atau termasuk amandemen yang berlaku. 

     3. Bentuk dan Definisi

Tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 yang berlaku.

     4. Persyaratan Manajemen

Komunikasi yang berlangsung mengenai efektivitas sistem manajemen dan pentingnya dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya. Persyaratan manajemen dalam ruang lingkup laboratorium terbagi menjadi beberapa bagian:

  • Organisasi dan Manajemen

Dalam hal ini organisasi dan manajemen secara legal dapat dipertanggungjawabkan. Memiliki personel manajerial dan teknisi, memiliki wewenang dan sumber daya yang diberlakukan untuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen.

  • Sistem Manajemen

Kebijakan sistem manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu termasuk persyaratan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam panduan mutu.

  • Dokumen Pengendalian

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk pengendalian semua dokumen. Dokumen sistem mutu diidentifikasi dengan mencakup tanggal penerbitan dan atau dokumentasi revisi.

  • Permintaan Review, Tender, dan Kontrak

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk pengkajian ulang permintaan tender dan kontrak.

  • Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi

ISO berisi subkontrak pekerjaan oleh karena adanya kemungkinan pekerjaan lain yang timbul secara tidak terduga. Seperti beban kerja yang membutuhkan tenaga ahli yang lebih baik atau ketidakmampuan yang bersifat sementara. 

  • Layanan Pembayaran dan Pengadaan

Diperlukan adanya kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian atau kalibrasi. 

  • Layanan Konsumen

Laboratorium mengupayakan kerjasama dengan customer untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau hasil kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya. 

  • Pengaduan atau Komplain

Laboratorium wajib memiliki kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan, serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara.

  • Pengendalian Tes dan atau Kalibrasi non-Performa Kerja

Laboratorium harus memiliki kebijakan atau prosedur yang wajib diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan atau kalibrasi yang dilakukan atau hasil yang diperoleh dari pekerjaan pengujian tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan yang telah disetujui.

  • Improvisasi

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, dan pencegahan serta kajian ulang manajemen.

  • Tindakan Korektif

Tindakan perbaikan laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pihak yang berwenang untuk melakukan tindakan perbaikan. Laboratorium harus melakukan analisis penyebab tentang adanya ketidaksesuaian hasil yang didapatkan dengan prosedur. Laboratorium harus menetapkan prosedur yang berlaku.

  • Tindakan pencegahan

Peningkatan yang dilakukan harus diidentifikasi agar mencegah adanya kemungkinan kesalahan terhadap standar sistem mutu. Prosedur dalam melakukan pencegahan harus dilakukan sejak tahap awal agar efektif.

  • Pengendalian Rekam Jejak dan Data

Bab ini harus memastikan bahwa semua dokumen yang berkaitan dengan sistem manajemen secara unik diidentifikasi, dibuat dan disetujui, diterbitkan serta berubah mengikuti prosedur yang terdokumentasikan.

  • Audit Internal

Audit internal dikelola oleh manajer mutu. Mereka memverifikasi kesesuaian dengan persyaratan ISO/IEC 17025 dan dengan kebijakan, proses dan prosedur.

  • Manajemen Review

Sistem manajemen diimplementasikan, dipertahankan, dan terus ditingkatkan.

      5. Persyaratan Teknis

Hal ini  meliputi;

  • Faktor Umum

Segala faktor yang mempengaruhi hasil pengujian atau kalibrasi.

  • Personil

Memastikan semua staff laboratorium memiliki keterampilan dan kualifikasi yang tepat.

  • Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
  • Metode Pengujian, Kalibrasi, dan Validasi
  • Peralatan
  • Kemampuan Pengukuran
  • Sampling
  • Penanganan Item Pengujian dan Kalibrasi
  • Jaminan Kualitas Terhadap Hasil Pengujian dan Kalibrasi
  • Laporan hasil

Leave a Reply

Your email address will not be published.

You may use these <abbr title="HyperText Markup Language">html</abbr> tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*